En France, les résultats des essais menés à l’échelle nationale et internationale déterminent l’autorisation de commercialisation, le remboursement et les modalités d’utilisation des produits de santé. Pour que ces produits et leurs usages soient adaptés au plus grand nombre, il importe donc de mener des essais auprès de l’ensemble des populations auxquelles ils s’adressent. On parle alors d’enjeu de représentativité dans les essais.
La question du manque de représentativité et de diversité dans les essais cliniques n’est pas nouvelle. Aux Etats-Unis, le manque d’inclusion des femmes, lié en grande partie au scandale sanitaire de la thalidomide [1],est dénoncé dès les années 1980/1990 par les mouvements féministes. C’est ainsi qu’en 1993 le Congrès américain vote le « Revitalization Act » qui contraint les promoteurs-trices de recherches à inclure des femmes (sous contraceptifs) mais aussi des personnes issues des minorités ethniques dans les essais cliniques financés par le National Institute of Health (NIH). À la même époque, la Food and Drugs Administration (FDA) retire la clause d’exclusion des femmes des essais cliniques précoces et émet des recommandations pour généraliser l’inclusion des deux genres dans les recherches de nouveaux médicaments.
En 2005, un rapport de l’Agence européenne des médicaments (EMA) concluait que les femmes étaient incluses en proportions satisfaisantes dans les essais cliniques de phase III au regard de la prévalence des pathologies étudiées dans la population féminine. Publié en 2020, le Rapport "Prendre en compte le sexe et le genre pour mieux soigner : un enjeu de santé publique" du Haut conseil à l’égalité entre femmes et hommes rapportait que selon le registre international des essais cliniques (OMS/NIH), toutes pathologies et phases d’essais confondues, la participation des femmes était passée de 35 % en 1995 à 58 % en 2018.
Pour autant, ce n’est pas le cas de certaines pathologies, dont l’infection au VIH,pour laquelle il persiste une représentation insuffisante des personnes les plus concernées, à savoir les femmes, les personnes migrantes, les hommes et femmes trans.
Comment expliquer cette sous-représentativité et quelles en sont les conséquences ?
[1] Le point de départ de l’exclusion des femmes enceintes ou en âge de procréer dans les essais cliniques est le scandale sanitaire de la thalidomide, un sédatif développé dans les années 1950 et qui s’est révélé hautement tératogène (Vinh-Phuc, 2019). Dans les suites de cette affaire, les guidelines de la FDA en 1977 avaient été extrêmement conservateurs, empêchant l’inclusion des femmes enceintes ou en âge de procréer dans les essais de phase précoce (phase I/II).
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